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5. Recherche biomédicale

Recherche biomédicale : protection des personnes

Réglementation

La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (loi Huriet-Sérusclat de 1988, modifiée par la loi de santé publique du 9 Aout 2004)


Cette loi concerne la recherche biomédicale interventionnelle (c’est à dire chaque fois qu’un acte ne fait pas partie strictement du traitement habituel du patient). Elle concerne aussi la recherche sur des volontaires sains. Elle prévoit l’obligation pour le promoteur (celui qui gère la recherche) de souscrire un contrat d’assurance garantissant les dommages éventuels liés à la recherche et précise qu’aucune recherche interventionnelle ne peut démarrer sans l’avis favorable d’un comité d’éthique de la recherche indépendant (Comité de protection des personnes [CPP]), et l’autorisation de l’autorité compétente (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]) pour les recherches biomédicales. La composition des CPP est strictement règlementée. Ils sont constitués notamment de cliniciens, de chercheurs, de méthodologistes, de juristes, d’éthiciens et aussi de représentants d'associations de patients. Le comité donne son avis par écrit à l'investigateur sur les conditions de validité de la recherche, notamment la protection des personnes (information donnée, modalités de recueil du consentement, respect de l’autonomie) plus particulièrement si celles si sont vulnérables et sur la pertinence générale du projet (objectifs, moyens, expérimentateurs), et communique au ministère de la santé tout avis défavorable. Modifiée à plusieurs reprises, La loi Huriet devrait bientôt laisser place à la directive européenne sur la recherche sur le médicament et à la loi Jardé, publiée en mars 2012, qui propose une typologie des recherches selon le niveau de risque auxquels les participants sont exposés. Elle propose trois catégories de recherche : les recherches interventionnelles qui exposent les sujets à des risques liés à des interventions qui ne sont pas justifiées par leurs soins, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, et les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle, de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Les mesures de protection imposées et le type de consentement varient désormais selon le niveau de risque. Tous les projets de recherche interventionnelle ou non devront obtenir l’accord d’un CPP.

Loi informatique et liberté

La loi Informatique et libertés s’applique à tous les projets de recherche ou de collections d’échantillons biologiques qui prévoient collecte, traitement et/ou conservation des données personnelles de santé. La recherche ne peut démarrer qu’après autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), selon des modalités variables selon la complexité du projet et la nature des données collectées.

Principes éthiques de la recherche

Les recherches pratiquées sur l'être humain doivent avoir un objet général qui vise à améliorer la connaissance scientifique sans que l'intérêt de la science et de la société ne prime sur l'intérêt des personnes. La recherche biomédicale est une nécessité. La soif de savoir ou de développer les connaissances ne doit pas pour autant s'exercer sans limite ni précautions. Les règles de validation scientifique d'une expérimentation doivent être strictement respectées ainsi que l'indépendance et la sécurité des patients inclus dans les études. Les principes éthiques de la recherche ont été posés dès la fin du XIX siècle, mais ont largement été développés après la seconde guerre mondiale (code de Nuremberg, déclaration d’Helsinki). Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche. Le respect de la dignité humaine et de l’autonomie des personnes sont des valeurs centrales qui imposent l’obligation d’une information loyale et claire sur les objectifs et les risques de la recherche, et le recueil de leur consentement libre et éclairé préalablement à leur participation, consentement qui reste révocable à tout moment. Dans les situations d'urgence, le consentement des membres de la famille, des proches, ou d'une personne de confiance préalablement désignée par l'intéressé, est initialement requis, puis celui de l'intéressé dès que possible. La vulnérabilité des personnes susceptibles de participer à ces recherches doit être recherchée et justifie la mise en œuvre de mesures de protection spécifiques.
 La douleur, les désagréments, la peur ou tout autre inconvénient possible lié à la maladie ou à la recherche doivent être minimisés. Chaque phase de la recherche doit être décrite dans un protocole qui explicite clairement ses objectifs, et établit clairement la distinction entre le soin et la recherche. Toute recherche doit être fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques. La recherche doit être menée par des personnes compétentes, indépendantes (sans conflit d’intérêt), selon une méthodologie rigoureuse dans des conditions optimales de sécurité. Le projet doit être soumis à l’avis d’un comité d’éthique de la recherche indépendant qui s’assure de l’acceptabilité du protocole par la société civile, au regard des exigences de l’éthique. Les personnes incluses ont le droit d'être informées des résultats globaux de la recherche. Les chercheurs ont un devoir d’honnêteté intellectuelle (Fraudes, erreurs, omissions).

Utilisation des éléments et produits du corps humain - Echantillons biologiques humains

Les échantillons, de nature très diverse, prélevés sur des personnes de leur vivant ou post mortem, sont utilisés pour des soins, pour des recherches médicales, pour l’enseignement, parfois encore pour la veille sanitaire. Ils sont conservés dans des « banques biologiques » (biothèques, sérothèques, banques de tissus, tumorothèques,…), parfois réunies dans des « plates-formes de ressources biologiques ». La conservation de ce « matériel biologique », puis son utilisation sont strictement encadrées, par la loi de bioéthique de 2004.

Les formalités administratives

La conservation doit, selon sa finalité, être autorisée ou déclarée.

Elle doit faire l’objet d’une autorisation lorsque la conservation des éléments biologiques est effectuée à des fins thérapeutiques (pour une implantation sur l’homme). L’autorisation relève alors de l’ANSM, après avis de l’Agence de la biomédecine. Elle est valable 5 ans. Ces dispositions s’appliquent aussi bien aux organes, tissus et cellules proprement dits qu’à leurs composants et à leurs produits dérivés. En revanche, elles ne s’appliquent pas aux cellules souches embryonnaires, qui relèvent d’un régime d’autorisation spécifique.

Elle doit faire l’objet d’une déclaration lorsque la conservation est effectuée à des fins scientifiques sans implantation sur l’homme.

L’organisme qui souhaite assurer la conservation doit soumettre son projet à l’avis préalable d’un comité de protection des personnes (CPP), qui doit prendre en compte la qualité de l’information des participants, les modalités de recueil du consentement, et la pertinence éthique et scientifique du projet. Il doit ensuite déclarer la conservation auprès du ministre chargé de la recherche et du directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation. En cas de changement substantiel de finalité, la collection devra faire l’objet d’un nouvel avis d’un CPP. Après autorisation et dans certaines conditions, une collection peut être cédée à un autre organisme.

Le consentement du patient

Un point essentiel est que le patient doit avoir consenti au prélèvement, à la collecte et à l’utilisation des échantillons biologiques. Le consentement doit être écrit si le prélèvement est effectué spécifiquement, c'est-à-dire en dehors de soins ou d’un essai clinique. Ce consentement doit faire suite à une information précise de la personne sur les finalités du prélèvement. La loi prévoit une exception légale au principe du consentement écrit : lorsque le prélèvement réalisé pour le soin est « re-qualifié » pour la recherche, une absence d’opposition du patient dûment informé suffit.

L’absence d’opposition ne vaut que si le patient est bien informé de la finalité de la conservation et de l’utilisation des éléments biologiques prélevés.

Lorsque les recherches envisagées relèvent d’un champ distinct de celui qui avait été initialement prévu et annoncé à la personne, une nouvelle non-opposition du patient à nouveau dûment informé doit être recueillie sauf si un comité de protection des personnes (CPP) juge que cette nouvelle information du patient n’est pas nécessaire.

Item n°8: Ethique médicale

sides/ref/anesthrea/item_8/recherche.txt · Dernière modification: 30/04/2018 13:55 (modification externe)