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sides:ref:anesthrea:item_325:hemovigilance

4. Hémovigilance

Définition

Selon la loi du 4 janvier 1993 et le décret du 20 janvier 1994, l’hémovigilance désigne (2) (3) : « Un ensemble de procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition ».

Réglementation

De nombreux textes réglementaires définissent l’hémovigilance, les bonnes pratiques transfusionnelles et le rôle de tous les acteurs de la chaîne transfusionnelle.

Ils peuvent être retrouvés sur le Code de la santé publique (articles L1221-13, R 1221-17 à 53, L1223-3, R6144-30) (4).

Le rôle du médecin prescripteur est rappelé sur l’article R4311-9 du code de la santé publique qui stipule (5) : « L'infirmier ou l'infirmière est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment […] 1° Injections et perfusions de produits d'origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l'exige, un contrôle d'identité et de compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier ou l'infirmière ;… ».

Dispositif

Le réseau national d’hémovigilance est composé des acteurs et structures suivants:

  • Dans chaque ES où des transfusions sont réalisées et dans chaque établissement de transfusion sanguine (ETS) : un correspondant d’hémovigilance (médecin ou pharmacien), un comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH) ou sous-commission de la commission médicale d’établissement qui définit l’organisation de la transfusion dans l’ES.
  • Dans chaque région : un coordonnateur régional d’hémovigilance (médecin).
  • A l’échelon national : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’EFS, le Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA).


Missions

Missions du correspondant d’hémovigilance

Les principales missions du correspondant hémovigilance d’un ES sont d’assurer :

  • La formation et l’information des médecins, sages-femmes et infirmiers aux bonnes pratiques transfusionnelles.
  • La traçabilité des PSL.
  • L’analyse des effets indésirables receveurs (EIR) et des incidents de la chaîne transfusionnelle et la rédaction des fiches d’effet indésirable receveur (FEIR) et des fiches d’incident grave (FIG).
  • Les actions nécessaires après une alerte de l’ANSM ou de l’EFS.
  • Des enquêtes et études transfusionnelles, épidémiologiques…
  • Des évaluations, évaluations des pratiques professionnelles (EPP), développement professionnel continu (DPC), études…
  • Des actions « Qualité » en collaboration avec les structures « Qualité », « Gestion des risques » et la « Coordination des vigilances » de l’ES…
  • A l’EFS, les missions du correspondant d’hémovigilance concernent aussi le donneur de sang dont le suivi des effets indésirables graves donneur (EIGD, complications survenant au cours ou au décours d’un don de sang) et les informations post-don (IPD, information transmise par le donneur après son don) (6) (7).


Missions des professionnels de santé d’un établissement de santé

Les médecins, sages-femmes et infirmiers participent au dispositif d’hémovigilance, notamment en assurant :

  • La traçabilité du processus transfusionnel et des PSL (identité du receveur, N° du PSL transfusé, date et heure de la transfusion), tout en conservant l’anonymat du donneur (dont l’identité est exclusivement connue de l’EFS).
  • Le signalement des effets indésirables observés chez un patient pendant ou après une transfusion et les incidents de la chaîne transfusionnelle (dysfonctionnements), au correspondant d’hémovigilance qui en fera l’analyse et la déclaration à l’ANSM (figure 2).

Figure 2 : Dispositif d’hémovigilance de signalement et de déclaration des effets indésirables receveurs et incidents de la chaîne transfusionnelle.


Item n°325. Transfusion sanguine et produits dérivés du sang : indications, complications. Hémovigilance

sides/ref/anesthrea/item_325/hemovigilance.txt · Dernière modification: 30/04/2018 13:55 (modification externe)