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2. Principes généraux

La loi relative au “respect du corps humain” pose le principe de l’inviolabilité et de la non-patrimonialité du corps humain (article 16-1 du Code Civil) et trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personne. Elle recouvre trois principes:
- chacun a droit au respect de son corps (et par extension à ses organes).
- le corps humain est inviolable.
- le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial (vente et achat sont proscrits).

Ce cadre législatif pouvait limiter le don d'organes et de tissus mais la promulgation des lois de bioéthique renforce le cadre des prélèvements. Ces lois sont relatives au “don et à l’utilisation des éléments et des produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal”. Les premières datent du 29 juillet 1994 (n° 94-654) puis ont été révisées en 2004 et 2011.

La finalité des prélèvements d’organes et de tissus

Art. L. 1232-1: Le prélèvement d’organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

Le consentement

Le principe d'inviolabilité du corps humain signifie qu'un individu ne peut être contraint à subir une atteinte à son corps. En France, la loi précise que les prélèvements d'organes ou de tissus peuvent être effectués uniquement si la personne décédée n’a pas fait connaître de son vivant son refus (art L. 1232-1 du Code de la Santé Publique). Cette disposition respecte ainsi le principe de “présomption de consentement”. Dans cette perspective, un registre national informatisé des refus (RNR) de prélèvements d’organes, tissus et cellules a été créé en 1997, consultable depuis le 15/09/1998 : il est géré par l’ABM. Toute personne âgée de plus de treize ans peut s’inscrire ou se désinscrire en toute confidentialité sur ce registre. Le RNR est obligatoirement consulté en cas de prélèvements d’organes et de tissus. En l’absence d’opposition retrouvée sur ce registre, la coordination hospitalière en charge du prélèvement doit s’efforcer de recueillir auprès des proches le témoignage d'une non-opposition au don exprimé de son vivant par le défunt (art L. 1232-1 CSP). Si le donneur potentiel est un mineur ou un incapable majeur, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal est nécessaire.

Cette législation est mal connue du public, en particulier l’existence du RNR, ce qui génère des difficultés lorsque le don est abordé. Alors que 70 à 85% de la population semble favorable aux dons d'organes et de tissus, la principale opposition aux prélèvements provient du refus des proches recueilli dans une situation difficile et l’absence d’inscription sur le RNR. Il est important de faire part à ses proches de sa décision face aux prélèvements d’organes et de tissus : cette réflexion fait régulièrement l'objet de campagnes de sensibilisation de la part de l’ABM.

La gratuité du don

Le principe de non patrimonialité du corps est inscrit dans la loi. En conséquence, le don d’organes et de tissus est gratuit et ne peut faire l'objet d'une commercialisation. Pour les donneurs vivants, il existe une législation particulière qui fixe le dédommagement des frais inhérents à la prise en charge du donneur depuis le premier bilan jusqu’à la greffe par l’établissement de santé en charge du patient.

L’anonymat

Le code civil et le code de la santé publique définissent la règle de l'anonymat : elle s'applique à tous les dons (organes et tissus) sur donneur décédé mais pas au donneur vivant. “Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur.”

Dès le diagnostic de ME validé, l’ABM attribue un numéro d’identification anonyme au donneur (numéro CRISTAL) qui remplace son identité lors des échanges entre les équipes de prélèvement et de greffe ainsi qu’avec l’ABM. Il apparaît sur tous les éléments de son dossier (radiographies, ECG….).

La finalité de l'anonymat est de limiter toute pression ou tout conflit d'intérêt sur le donneur potentiel ou le receveur restreignant son libre consentement.

L’interdiction de publicité

Le code de la santé publique interdit «la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou d'un organisme déterminé ». Cette interdiction de publicité vise à prévenir toute dérive pouvant remettre en cause les principes de non patrimonialité et d'anonymat du don. Elle “ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.

Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale
”. En fait, l'intention du législateur a été de distinguer la publicité (strictement interdite) et les actions de sensibilisation du public et de promotion du don et notamment les campagnes d'information au grand public menée par l’ABM sur l'expression d'une position sur le sujet: “Maintenant. C’est le bon moment pour dire à vos proches si vous êtes ou non pour le don d’organes”.

Sécurité sanitaire

Le prélèvement et la collecte des produits du corps humain sont soumis à des règles sanitaires depuis le prélèvement jusqu’à la greffe. Des tests de dépistage sont systématiquement réalisés en urgence chez le donneur concernant les maladies transmissibles suivantes: VIH1, VIH2, HTLV1 et HTLV2, hépatites B et C, infections à cytomégalovirus, infections à virus Epstein Barr, Syphilis, Toxoplasmose.

Une traçabilité permettant d’assurer le lien entre donneur et receveur est également requise. En raison de la pénurie d’organes, des protocoles dérogatoires de greffe peuvent être mis en place comme l’utilisation d’organes chez des patients porteurs de marqueurs du virus de l’hépatite B ou C (décembre 2004).

Biovigilance

La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents, risques d'incidents et effets indésirables relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques (organes, tissus, cellules) ainsi que la non-conformité liée aux produits thérapeutiques annexes entrant en contact (solution de conservation d’organes, milieux d’organo-culture de cornées…). Elle a été créée en 2003 (Décret 2003-1206 12 décembre 2003).

Item n°9: Prélèvements d'organes et législation

sides/ref/anesthrea/item_9/principes.txt · Dernière modification: 30/04/2018 13:55 (modification externe)